浅谈医用二氧化碳培养箱的检测-甘易仪器

[导读] 医用二氧化碳培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)负责起草的标准,由北京市医疗器械检验所牵头的标准,将于2020年4月1日开始正式实施。由于没有相关检测标准和相关产品注册技术审查指导原则,因此此产品以前一直参考GB/T28851

  医用二氧化碳培养箱适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的医用二氧化碳培养箱的培养温度上限为55C,温度下限为高于环境温度3-5C,CO2浓度控制范围为096-209内部容积为100-300L미l医用二氧化碳培养箱能够对温度、湿度及CO,浓度进行控制。本文结合医用二氧化碳培养箱自身的特点,通过对行业标准的梳理,总结出了检测时需重点关注的内容(标记的数字都是标准条款号)

  医用二氧化碳培养箱对工作环境条件,特别是温湿度非常敏感,任何工作条件的变动都有可能影响医用二氧化碳培养箱的工作状态。环境温度、相对湿度、大气压力、周围有无强烈震动及腐蚀性气体存在、阳光直接照射或其他冷热源的影响、电源电压、电压频率等工作环境条件都需要在技术要求及说明书中详细说明。尤其是环境温度、相对湿度、电源电压、电压频率等关键工作条件,一定要详细说明。标准中规定的环境温度为18-30C,如果医用二氧化碳培养箱的工作环境温度不在标准规定范围内,一定要做重点论尤其是环境温度对培养箱温度的影响

  2.2温度显示及控制性能

  标准要求制造商应规定医用二氧化碳培养箱的温度控制范围,温度显示分辨力应为0.1"C或更优。由于医用二氧化碳培养箱通常将温度设定为37°C,所以标准规定了两种

  误差范围,在温度设定为37C时,误差应比温度设定为其他值时误差范围更小,以保证培养箱具有更加优良的性能。