浅谈医用生化培养箱的检测

[导读] 医用生化培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)负责起草的标准,由北京市医疗器械检验所牵头的标准,将于2020年1月1日开始正式实施。此产品以前直参考GB/T28851-2012《生化培养箱技术条件》

医用生化培养箱分类
医用生化培养箱适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场,用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱,包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等,不包括医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱

医用生化培养箱组成
医用生化培养箱一般主要由制冷模块和加热模块组成。其中制冷模块主要由压缩机、冷凝器、蒸发器等组成。本文结合医用生化培养箱自身的特点,通过对行业标准的梳理总结出了检测时需重点关注的内容(标记的数字都是标准条款号)

检测时需重点关注的内容
3.1工作条件(4.1)
医用生化培养箱对工作条件,特别是温湿度非常敏感,任何工作条件的变动都有可能影响培养箱的工作状态。环境温度、相对湿度、大气压力、周围有无强烈震动及腐蚀性体存在、阳光直接照射或其他冷热源的影响、额定电源电压、额定电压频率等工作条件都需要在技术要求及说明书中详细说明。尤其是环境温度、相对湿度、额定电源电压额定电压频率等关键工作条件,一定要详细说明标准中规定的环境温度为18-30°C,如果培养箱的工作环境温度不在标准规定范围内,一定要做重点论述,尤其是环境温度对箱温的影响。如果条件可以的话,可以进行不同环境温度条件下工作温度的对比试验,做成箱温-环境温度曲线,这样有利于分析环境温度对箱温的影响情况
3.2温度性能(4.3
标准要求制造商应规定医用生化培养箱的温度控制范围。温度性能是医用生化培养箱的主要性能指标,检测时应重点关注刚。